关注！欧盟REACH法规附录XVII新增微塑料限制要求

2023年9月27日，欧盟在其官方公报上发布了法规(EU) 2023/2055，对REACH法规（EC）No 1907/2006附录XVII进行了修订，新增第78条款关于合成聚合物微颗粒的限制条款。该条款将在欧盟官方公报公布后的第20天生效。

物质信息

合成聚合物微粒，满足以下两个条件的固体聚合物：

(a) 包含在颗粒中，且按重量计至少占该颗粒的1%；或在颗粒表面形成连续涂层；

(b) (a)点所提述的颗粒，按重量计至少有1%符合下列任何一项条件：

（i）颗粒的所有尺寸都等于或小于5mm；

（ii）颗粒的长度等于或小于15mm，并且它们的长径比大于3。

以下聚合物不在此“合成聚合物微颗粒”定义范围内：

(a) 聚合物是自然界中发生的聚合过程的产物，与提取过程无关，非化学改性物质；

(b) 根据附录15证明可降解的聚合物；

(c) 根据附录16证明的溶解度大于2g/L的聚合物；

(d) 化学结构中不含碳原子的聚合物。

限制要求

1.不得单独作为物质，或为实现特定性能故意添加合成的聚合物微粒使其浓度等于或大于0.01%(重量计)的混合物投放市场。

2. 就本条目而言，下列定义适用：

(a)“微粒”是指除了单个分子之外，具有明确物理边界的微小物质;

(b)“固体”是指液体或气体以外的物质或混合物;

(c)“气体”是指在50°C时蒸汽压力大于300kPa (绝对)的物质或混合物，或在20°C时标准压力为101.3kPa时完全气态的物质或混合物;

(d)“液体”是指符合下列条件之一的物质或混合物:

（i）该物质或混合物在50°C下的蒸汽压不超过300kPa，在20°C和101.3kPa的标准压力下不是完全气态的，在101.3kPa的标准压力条件下的熔点或初始熔点为20°C或以下；

（ii）该物质或混合物符合美国材料试验协会（ASTM）D 4359-90《确定材料是液体还是固体的标准试验方法》中的规定；

（iii）物质或混合物通过1957年9月30日在日内瓦缔结的《欧洲国际公路危险货物运输协定》（ADR）附件A第2部分第2.3.4章所述的流动性测试（透度计测试）；

（e）“化妆产品”是指任何旨在与人体特定外部部位(即表皮、眉毛和睫毛)接触的物质或混合物，目的是专门或主要改变其外观；

3.如果本条目所涵盖的合成聚合物微粒的浓度无法通过可用的分析方法或随附文件确定，为了验证是否符合第1段中提及的浓度限值，应仅考虑至少以下尺寸的颗粒：

(a) 任何尺寸均为0.1μm，对于所有维度均等于或小于5mm的颗粒;

(b) 长度为0.3μm，长度等于或小于15 mm且长径比大于3的颗粒。

4. 第1段不适用于下列投放市场的产品：

(a) 工业用合成聚合物微粒，包括作为物质本身或在混合物中的；

(b) 指令2001/83/EC范围内的医药产品和欧洲议会和理事会法规（EU）2019/6范围内的兽药产品

(c) 欧洲议会和理事会法规（EU）2019/1009范围内的欧盟肥料产品；

(d) 欧洲议会和理事会法规（EC）No 1333/2008法规范围内的食品添加剂；

(e) 体外诊断设备，包括欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746范围内的设备；

(f) 本段第(d)点未涵盖到的，(EC) No 178/2002法规条款2定义的食品，以及该法规条款3(4)定义的饲料。

5. 第1段不适用于下列合成聚合物微粒作为单独物质或混合物投放市场:

（a）通过技术手段包含的合成聚合物微粒，从而在按照预期最终用途期间的使用说明使用时防止释放到环境中；

（b）合成聚合物微粒，其物理性质在预期最终用途期间被永久改性，使得聚合物不再属于本条目的范围；

（c）合成聚合物微粒，在预期的最终用途期间被永久地结合到固体基质中。

6. 第1款应适用于以下用途：

（a）自2029年10月17日起，用于香料封装的合成聚合物微粒；

（b）自2027年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言(1)(a)点定义的“冲洗产品”，除非此类产品属于本段(a)点所述，或含有用作研磨剂的合成聚合物微粒，即用于去角质、抛光或清洁(“微珠”)；

（c）自2035年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言(1)(e)点定义的唇妆产品、该法规附件II至VI序言(1)(g)点定义的美甲产品，以及该法规范围内的彩妆产品，除非此类产品被本段(a)或(b)点覆盖或含有微珠；

（d）自2029年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言(1)(b)点定义的免清洗产品，除非此类产品属于本段(a)或(c)点；

（e）自2028年10月17日起，适用于法规(EC) No 648/2004第2(1)条定义的洗涤剂、蜡、抛光剂和空气护理产品，除非这些产品属于本段(a)点所涵盖或含有微珠；

（f）自2029年10月17日起，适用于法规(EU) 2017/745范围内的“器械”，除非这些器械含有微珠；

（g）自2028年10月17日起，针对不属于该法规范围的法规(EU) 2019/1009第2条第(1)点定义的“肥料产品”；

（h）自2031年10月17日起，适用于法规(EC) No 1107/2009第2(1)条所指的植物保护产品和用这些产品处理过的种子，以及法规(EU) No 528/2012第3(1)条(a)点定义的杀菌剂产品；

（i）自2028年10月17日起，(g)或(h)项未涵盖的农业及园艺用途产品；

（j）自2031年10月17日起，用于合成运动表面的颗粒填充物。

7. 自2025年10月17日起，第4段(a)点所述合成聚合物微粒的供应商应提供以下信息:

(a) 使用和处置说明，向下游工业用户解释如何防止合成聚合物微粒向环境释放;

(b) 以下声明:“供应的合成聚合物微粒受欧洲议会和理事会法规(EC) No 1907/2006附件XVII第78条规定的条件约束;

(c) 有关物质或混合物中合成聚合物微粒的数量或浓度的信息(如适用);

(d)关于物质或混合物中所含聚合物特性的通用信息，使制造商、工业下游用户和其他供应商能够遵守第11段和第12段规定的义务。

8. 自2026年10月17日起，含有第4段(e)点所述合成聚合物微粒的产品供应商，以及从2025年10月17日起，含有第4段(d)点和第5段所述合成聚合物微粒的产品供应商，应提供使用和处置说明，向专业用户和公众解释如何防止合成聚合物微粒释放到环境中。

9. 从2031年10月17日至2035年10月16日，含有合成聚合物微粒的第6段(c)点所述产品的供应商应提供以下声明:“本产品含有微塑料。”（This product contains microplastics.）然而，在2031年10月17日之前投放市场的产品在2031年12月17日之前不需要使用该声明。

10. 第7、8和9段中提及的信息应以清晰可见、易读和不可擦除的文本的形式提供，或在适当情况下，以象形图的形式提供第7和8段中的信息。含有合成聚合物微粒的产品的标签、包装或包装单张上，或关于第7段的信息，应放在安全数据表上。除了文本或象形图之外，供应商还可以提供一种数字工具，以访问该信息的电子版本。

如果按照第7、8和9款的规定以文本形式提供了使用和处置说明，则应使用该物质或混合物投放市场的成员国的官方语言，除非有关成员国另有规定。

11. 从2026年开始，在工业场所使用颗粒、片状和粉末形式的合成聚合物微颗粒的制造商和工业下游用户，以及从2027年开始，在工业场所使用合成聚合物微颗粒的其他合成聚合物微颗粒制造商和其他工业下游用户，应在每年5月31日前向ECHA提交以下信息:

(a) 上一日历年合成聚合物微粒的使用情况说明;

(b) 对于每一种合成聚合物微粒的使用，所使用聚合物特性的一般信息;

(c) 对于每一次合成聚合物微粒的使用，上一日历年释放到环境中的合成聚合物微粒的数量估计，其中还应包括在运输过程中释放到环境中的合成聚合物微粒的数量。

(d) 对于合成聚合物微粒的任一使用情况，参照第4段(a)点规定的豁免。

12. 从2027年起，含有第4段(b)、(d)和(e)点和第5段所述合成聚合物微粒的产品的供应商，首次向专业用户和公众投放市场，应在每年5月31日前向ECHA提交以下信息:

(a) 对合成聚合物微粒在上一历年投放市场的最终用途的描述;

(b) 对于投放市场的合成聚合物微粒的每种最终用途，上一日历年投放市场的聚合物特性的一般信息;

(c) 对于将合成聚合物微粒投放市场的每种最终用途，前一个日历年释放到环境中的合成聚合物微粒的数量估计，其中还应包括在运输过程中释放到环境中的合成聚合物微粒的数量。

(d) 对于合成聚合物微粒的任一使用情况，参考第4段(b)、(d)或(e)点或第5段(a)、(b)或(c)点规定的适用的豁免。

13. 机构应将根据第11段和第12段提交的资料提供给成员国。

14. 含有合成聚合物微粒的产品的制造商、进口商和工业下游用户应根据主管当局的要求，向其提供有关这些产品中包含的本条目所涵盖的聚合物的特性以及这些聚合物在产品中的功能的具体信息。聚合物特性的具体信息应足以明确识别聚合物，并应至少包括附件六第2.1点至第2.2.3点以及第2.3.5点、第2.3.6点和第2.3.7点中规定的信息（如适用）。

如果工业下游用户无法获得该信息，他们应在收到主管部门的请求后7天内向供应商提出请求，并应立即将请求通知主管部门。

供应商收到第二款所述请求后，应在30天内向工业下游用户或直接向提出请求的主管当局提供所要求的信息。

如果供应商向工业下游用户提供信息，工业下游用户应立即将该信息转发给主管部门。

如果供应商直接向当局提供信息，则应立即通知相关工业下游用户。

15. 含有声称因可降解性或溶解性而被排除在合成聚合物微颗粒指定范围之外的聚合物的产品的制造商、进口商和工业下游用户应根据主管当局的要求立即提供信息，证明这些聚合物根据附录15可降解或根据附录16可溶解（如适用）。

16. 第1段不适用于在2023年10月17日之前投放市场的合成聚合物微粒，无论是单独投放还是混合投放。

但是，上述不适用于第6段所列用途的合成聚合物微粒投放市场。

关于微塑料

微塑料污染大部分是无意形成的，例如较大的塑料废物碎片的分解、轮胎和道路油漆的磨损、合成纤维制成的衣物洗涤释放等，以及产品中的故意使用。

但由于它们在水中不溶，降解速度极慢，而且容易被生物体摄入，对环境和人类健康存在危害，引起了人们对微塑料的广泛关注。

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